2018年7月23日，中國中藥協會團體標準《當歸(鮮制)無硫加工技術規范》標準審查會在蘭州召開；9月12日，該團體標準通過審批并于10月22日正式實施。

　　該團體標準由甘肅省藥品檢驗研究院、中國食品藥品檢定研究院、隴西保和堂藥業有限責任公司、甘肅惠森藥業發展有限公司、甘肅神農文峰藥業有限公司起草，內容包括當歸采收及無硫加工方法、質量要求、檢驗方法、包裝、存儲養護等，適用于當歸的采收與鮮貨產地無硫加工。

　　日前，儀器信息網編輯采訪了隴西保和堂藥業有限責任公司總經理馬中森先生，請其介紹制定該標準的背景、意義，以及該標準的亮點等情況。

中藥材的“六大痛點”和“一大怪象”

　　中醫藥學在我國有著上千年的歷史，是我國傳統文化的重要組成部分。但是傳統中藥材初加工多以藥農手工小作坊加工、隨意性包裝、家庭式儲藏的方式，尚無統一的標準化加工技術規范，產業現狀比較混亂，主要表現為“六大痛點”和“一大怪象”。

　　具體來說，“六大痛點”指：盲目引種、亂引種，改變了道地種植區域，不規范種植導致藥效成分不合格;農民為搶行情提前采挖，違背藥材生長規律，導致藥效成分含量較低或者不達標;化肥、農藥、激素等過量使用導致藥材農藥殘留、重金屬含量超標、品質下降;農民產地加工飲片市場交易無人監管，摻雜使假、染色增重，例如當歸中摻獨活現象比較嚴重;地產藥材農民加工飲片和交易泛濫，嚴重缺失監管，直接影響產業健康發展，進而毀掉道地藥材品牌;濫用硫磺熏蒸。

　　“一大怪象”則是：一方面上百萬農民普遍產地亂加工，亂交易，無人監管、放任自流，另一方面對于GMP認證的企業要求非常嚴格，兩者生產的產品質量不是一個級別。因此，市場出現無序的惡性競爭，也是飲片質量管控不好的“禍源”。

　　如果藥材在種植環節出問題，再先進的加工手段都不可能加工出合格的中藥飲片。因此，亟待建立完善的中藥材生產加工可追溯系統，從種子種苗繁育、種植基地建設、田間管理、采挖加工等一系列環節入手，層層把關，厲行標準化建設，規范化、規模化有機種植和標準化生產加工。據介紹，將中藥材標準化生產加工與中藥規范化種植基地相結合，建立企業內部追溯體系，逐步實現“來源可知，去向可追，過程可控，責任可究”，構建完善的可追溯鏈條，可以有效的避免上述六大痛點以及一大怪現象，也是制定本標準的初心和動力。

　　新標準五大亮點

　　《當歸(鮮制)無硫加工技術規范》是對中藥材生產標準體系的有益補充，其制定和頒布對于規范化中藥材采收和產地加工環節，確保優質、穩定、可控的中藥材實現標準化生產具有重大意義，對保證中藥材質量有著不可或缺的作用，更能讓全國的中藥材種植和加工從業者在生產中有據可依，進而保證藥材品質，使得該環節上下游的從業者、企業能夠最終受益。

　　據介紹，本次標準有五大亮點：有效控制重要飲片含硫量，把二氧化硫含量降到10mg/Kg以;有效成分的含量平均提高了20%;解決了飲片廠不能直接采購飲片廠的飲片進行分包和藥廠不能采購飲片做原料的弊端解決;初步應用紅外光譜技術解決藥材摻假的問題;初步解決了當歸藥材道地性的問題。

　　紅外光譜解決當歸摻假獨活檢測問題

　　傳統中藥材鑒別技術很難快速有效的檢測中藥飲片同科屬的真假，藥典部分檢驗手段嚴重滯后，已經不能適應目前市場摻假變化，是飲片質量管控不好的“禍源”。因此，檢驗技術升級和修改藥典檢驗新技術是當務之急。值得注意的是，本標準采用紅外光譜檢驗方法來解決當歸中摻假獨活的現象。

　　據介紹，目前市場中的當歸存在大量摻假獨活的現象，而且當歸中摻假獨活藥材的市場價格較當歸市場價格低15%左右，但是相關的檢測卻存在一定的難度。有實驗證明，當歸里面摻獨活比例達到40%時，用液相檢測阿魏酸的含量，檢驗依然合格，并符合藥典標準。究其原因，當歸、獨活都為傘形科職務，外觀極度相似，經試驗獨活中也有少量的揮發油、阿魏酸成分，導致結果難以判定。而且，高效液相只能做定量檢測，無法做定性檢測，不能有效地判斷當歸中是否含獨活成分。

　　本標準采用傅里葉變換紅外光譜儀進行相關分析，適用于當歸藥材的定性分析和摻入獨活的定性及相關性分析。具體來說，當歸的紅外光譜具有“指紋特征”，比較未知當歸藥材與當歸對照藥材紅外光譜的相似度，可以識別未知當歸藥材的身份，或者找出與其成分相似的樣本。通過分析當歸與獨活不同比例混合物的紅外光譜和當歸對照藥材的相關系數可知，混合物中當歸的含量越高，其紅外光譜與當歸對照藥材紅外光譜的相關系數越高。

　　另外，本標準中還采用紅外光譜法分析了中藥材道地性的問題。所謂道地藥材又稱為地道藥材，是優質中藥材的代名詞。這一概念源于生產和中醫臨床實踐，數千年來被無數的中醫臨床實踐所證實，是中藥學中控制藥材質量的一項獨具特色的綜合判別標準。所謂“凡用藥必須擇土地所宜者，則藥力具，用之有據”，通俗的認為，道地藥材就是指在一特定自然條件和生態環境的區域內所產的藥材，并且生產較為集中，具有一定的栽培技術和采收加工方法，質優效佳。

　　而針對目前當歸藥材道地性痛點問題，本標準選取了不同產地當歸藥材，進行了紅外光譜圖譜匯總，分析了不同產地當歸藥材紅外光譜五個特征譜帶吸光度值，形成了不同產地當歸藥材紅外光譜相關系數一覽表，初步解決了道地性的問題。

[來源：儀器信息網]